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Comme prévu dans le décret relatif au Contrat de Bon Usage, les instances nationales (INCa, ANSM et HAS) ont pour mission d’élaborer, chacune dans leur domaine de compétence, des Référentiels de Bon Usage (RBU) nationaux pour l’ensemble des médicaments et DMI inscrits sur la liste hors GHS.

L’INCa prend ainsi en charge les médicaments anticancéreux, l’ANSM, les médicaments hors cancérologie et la HAS, les DMI.

Au niveau national :

Une méthodologie nationale commune d’élaboration des référentiels a été rédigée et validée conjointement par les 3 institutions.

Pour chaque médicament ou DMI hors GHS, les RBU distinguent 3 catégories :

  • Catégorie I : Indications de l’AMM pour les médicaments ou de la LPP pour les DMI
  • Catégorie II : Situations temporairement acceptables, définies par des Protocoles Thérapeutiques Temporaires (PTT)
  • Catégorie III : Situations non acceptables (SNA) pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est défavorable

Une annexe aux référentiels, intitulée " Situations hors AMM pour lesquelles l’insuffisance des données ne permet pas l’évaluation du rapport bénéfice/risque ", présente l’état des données disponibles à la date d’élaboration des documents.

Télécharger la méthodologie nationale d’élaboration des Protocoles Thérapeutiques hors GHS

Télécharger le guide de lecture des référentiels rédigé par l'OMEDIT HN

Télécharger la fiche de suivi des prescriptions hors AMM ou hors PTT de médicaments hors GHS proposée par l'OMéDIT de Haute-Normandie

 

 

Référentiels de Bon Usage nationaux publiés

   Référentiels INCa

  -  Référentiels HAS

  -  Référentiels ANSM

 

Attention : pour les référentiels publiés par l'ANSM, les indications de l'AMM figurent dorénavant dans les documents mis en ligne.

Les RBU nationaux publiés sont également disponibles sur les sites des 3 institutions :

 

 

Rapports dévaluation HAS des Dispositifs Médicaux

 

 

Date de création de la page : août 2009

Référentiels nationaux / Rapports d'évaluation HAS