© 2016

 

 

Par décision du 23 juillet 2014, le Conseil d’Etat a exclu le plasma frais congelé traité par solvant-détergent (PFC-SD) de la liste des produits sanguins labiles (PSL) : sa production faisant appel à un processus industriel, cela lui confère le statut de médicament dérivé du sang (MDS).

 

L'établissement français du sang (EFS) ne disposant pas du statut d’établissement pharmaceutique, il n’est plus autorisé, depuis le 31 janvier 2015, à produire le PFC-SD ; il perd ainsi son monopole de production de plasma thérapeutique. Il continue néanmoins la production des deux autres types de plasma : plasma traité par amotosalen (PCF-IA) et le plasma sécurisé par mise en quarantaine (PFC-Se).

 

Le PFC-SD peut donc désormais être commercialisé par une société dans le cadre d’un processus industriel. Il devra pour cela obtenir une autorisation de mise sur le marché et respecter le régime applicable aux médicaments dérivés du sang. Il devra également respecter les exigences tenant notamment au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur et au dépistage des maladies transmissibles.

 

 

Un statut particulier de médicament :

 

Le PFC-SD dispose du statut de médicament, mais il bénéficie d'un régime dérogatoire au circuit du médicament : il est à présent géré par les pharmacies à usage intérieur (PUI), mais le stockage, la conservation et la délivrance continuent à être assurés par les établissements de transfusion sanguine (ETS) ou les établissements de santé disposant d'un dépôt de sang, comme pour un produits sanguin labile, et non par les PUI comme pour tous les autres médicaments.

 

En raison de son nouveau statut de médicament et de son caractère de produit transfusionnel, la traçabilité et le signalement des événements indésirables liés au plasma PFC-SD relèvent à la fois de l’hémovigilance ET de la pharmacovigilance.

 

 

Les étapes du circuit du plasma :

 

  • L'achat :

La loi de financement de la sécurité sociale prévoit, pour des raisons de concurrence, que les prix des trois types de plasma ne seront plus fixés administrativement : les plasmas PSL seront mis en concurrence avec le plasma MDS par les hôpitaux par des appels d'offres.

 

 

  • Réception :

Dans les cas où l'établissement de santé possède un dépôt de sang, le plasma est livré à ce dépôt ; sinon il est livré à l'ETS référent.

 

 

  • Modalités de stockage et conservation :

Le stockage, la conservation et la délivrance continuent à être assurés par les établissements de transfusion sanguine (ETS) ou les établissements de santé disposant d'un dépôt de sang, dans les mêmes conditions que celles d'un produit sanguin labile.

Les PUI doivent informer les ETS et les dépôts de sang de tout élément nécessaire à leur conservation et à leur délivrance et notamment du choix du ou des plasmas à finalité transfusionnelle retenus, des volumes susceptibles de leur être livrés ainsi que des modalités de livraison. Tout contrat d’achat comporte la date de livraison, des stipulations permettant d’assurer le suivi et la traçabilité des produits livrés, et les modalités de commande et d’approvisionnement en situation d’urgence.

 

 

  • Modalités de dispensation :

L’établissement de santé transmet la prescription médicale relative au plasma à son établissement de transfusion sanguine référent. La prescription comporte notamment l’identification de l’établissement demandeur et du service, l'identification du médecin prescripteur avec sa signature, l'identification du patient, la date de la prescription, la date et l’heure souhaitées pour la délivrance du plasma, la quantité, le degré d’urgence transfusionnelle. La prescription peut être accompagnée, s'il y a lieu, des informations cliniques et biologiques utiles en respectant la confidentialité de celles-ci et les protocoles transfusionnels existants.

L’établissement de transfusion sanguine référent informe la PUI de la délivrance, et délivre le médicament, décongelé, en l’accompagnant d’une fiche de délivrance.

 

 

 

 

Décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel

 

Arrêté du 3 février 2015 relatif aux modalités de conservation en vue de la délivrance, de la délivrance et de la traçabilité des plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel bénéficiant d’une autorisation d’importation

 

 

Le décret du 2 février 2015 est en attente d'un second arrêté d’application et d’une instruction.

 

 

Plasma thérapeutique